Gagal Ginjal Akut Mengintai Anak Indonesia

 204x dilihat

Kementerian Kesehatan pada tanggal 7 November 2022 menyebutkan bahwa terdapat 324 anak yang didiagnosis menderita gagal ginjal akut progresif atifikal (GGAPA) dengan 195 kasus kematian.1 Penelitian yang dilakukan oleh Kementerian Kesehatan, IDAI, Epidemolog, Apoteker dan Ahli Toksikologi menunjukkan bahwa Acute Kidney Injury (AKI) yang terjadi di Indonesia disebabkan oleh adanya keracunan (intoksikasi) pada ginjal anak yang diakibatkan oleh Ethylene Glycol (EG) dan Diethylene Glycol (DEG). Kedua senyawa ini merupakan zat kontaminan yang ada pada propilen glikol, gliserin, sorbitol dan polietilen glikol. Dalam obat sirup, keempat senyawa tersebut digunakan sebagai co-solvent yang berfungsi untuk meningkatkan kelarutan zat aktif obat di dalam pelarut air.2 Umumnya kadarnya dalam formula obat sirup antara 5 hingga 10%. BPOM menetapkan ambang batas EG dan DEG dalam obat sirup sebesar 0,1%. Faktanya dalam beberapa sampel propilen glikol yang diambil dari produsen obat, kandungan EG dan DEG-nya mencapai 50%.1

Gambar 1. Etilena glikol (EG) merupakan cairan yang tak berwarna dan tak berbau. Senyawa ini digunakan untuk bahan campuran pendingin mesin, karena titik bekunya sangat rendah dan titik didihnya lebih tinggi daripada air. Etilena glikol dan produk sampingnya yang beracun akan menyerang sistem saraf pusat, jantung dan ginjal serta dapat bersifat fatal jika tidak segera ditangani.
Gambar 2. Dietilena glikol (DEG) merupakan cairan yang tidak berwarna, tidak berbau, dan higroskopis dengan rasa yang manis. Dapat bercampur dalam air, alkohol, eter, aseton, dan etilena glikol. Cairan ini bersifat racun.

Nah, bagaimana peran metrologi dalam analisis kadar EG dan DEG? UU No. 2 tahun 1981 tentang Metrologi Legal mengamanatkan bahwa metrologi legal berperan dalam memastikan kebenaran hasil pengukuran. Peralatan UTTP (Ukur Takar Timbang dan Perlengkapannya) yang secara langsung maupun tidak langsung digunakan sebagai penentu hasil pengukuran, penakaran, atau penimbangan untuk kepentingan umum wajib ditera. Kepentingan umum dalam hal ini termasuk kepentingan yang menyangkut kesehatan dan keselamatan (Penjelasan Pasal 2 PP No. 2 Tahun 1985). Oleh karena itu peralatan UTTP yang digunakan untuk melakukan pengujian kadar EG dan DEG wajib ditera/tera ulang.

Apa saja UTTP yang digunakan dalam pengujian EG dan DEG? Berdasarkan Farmakope Indonesia edisi VI Tahun 2020 yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan RI, pengujian EG dan DEG dalam propilen glikol dilakukan menggunakan metode kromatografi gas (gas chromatography). Metode ini memerlukan larutan baku dan sampel. Larutan baku ini divariasikan kadarnya, mulai dari 2,0; 0,050; 0,050 dan 0,10 mg per mL. Dalam proses pembuatannya digunakan timbangan elektronik dan labu ukur. Berapa kelas ketelitian Timbangan Elektronik dan Labu Ukur yang dapat digunakan?

Misalkan larutan baku akan dibuat menggunakan labu ukur 100 ml, maka untuk membuat 0,10 mg/ml larutan diperlukan 10 mg sampel. Jika kadar maksimal EG dan DEG dalam sampel adalah 0.1%, maka maksimal kadarnya dalam 10 mg zat baku adalah 0,1 mg. Batas kesalahan TE yang digunakan 1/3 dari 0,1 mg, yaitu 0,033 mg sehingga kelas Anak Timbangan yang digunakan untuk menguji minimal kelas F1 (Kesalahan Maksimum AT F1 10 mg adalah ± 0,02 mg). Jika maksimum kesalahan penimbangan 10 mg sampel zat baku adalah ± 0,02 mg (kelas F1), maka interval skala verifikasi timbangan (e) yang diperbolehkan adalah:

Oleh karena itu, berdasarkan tabel klasifikasi timbangan, timbangan elektronik yang digunakan kelas I dengan minimum menimbang 100 e.

Kelas akurasiInterval Skala Verifikasi (e)Banyaknya interval skala verifikasiKapasitas minimum timbangan
MinimumMaksimum
I0,001 g ≤ e50 000-100e
II0,001 g ≤ e ≤ 0,05 g100100 00020e
0,1 g ≤ e5 000100 00050e
III0,1 g ≤ e ≤ 2 g10010 00020e
5 g ≤ e50010 00020e
IIII5 g ≤ e1001 00010e
Tabel 1. Klasifikasi timbangan.

Bagaimana dengan labu ukur yang digunakan? Kapasitas labu ukur yang digunakan adalah 100 ml. Kadar maksimum kandungan EG dan DEG 0,1%, sehingga berdasarkan ST No. 124 Tahun 2020 tentang Syarat Teknis Standar Ukuran Besaran Volume, maka labu ukur yang digunakan adalah labu ukur kelas A Tipe IN dengan kesalahan ± 0,1 ml. Negara memiliki peran yang besar dalam menjamin keamanan dan keselamatan rakyatnya dan metrologi legal hadir untuk menjamin kebenaran hasil pengukuran. Pengukuran dan analisis produk obat yang tepat diharapkan dapat meminimalkan resiko toksisitas pada obat. Semoga keluarga korban diberi ketabahan.

Referensi

  1. Kementerian Kesehatan RI. 2022, 7 November. Press Conference Update Perkembangan Gagal Ginjal Akut pada Anak (AKI) di Indonesia [Video]. Youtube.
  2. Kagama Channel. 2022, 22 Oktober. Penyakit Gagal Ginjal Anak Apa Yang Perlu Diwapadai? [Video]. Youtube.
  3. National Institute for Occupational Safety and Health. Emergency Response Database. August 22, 2008. Retrieved December 31, 2008.
  4. Schep LJ, Slaughter RJ, Temple WA, Beasley DM, 2009, Diethylene glycol poisoning, Clin Toxicol. 47 (6): 525–35.
  5. Kementerian Kesehatan RI, 2020, FARMAKOPE INDONESIA EDISI VI, Jakarta: Kementerian Kesehatan.
  6. Keputusan Dirjen PKTN No. 123 Tahun 2020 tentang Syarat Teknis Standar Ukuran Metologi Legal Besaran Massa.
  7. Keputusan Dirjen PKTN No. 124 Tahun 2020 tentang Syarat Teknis Standar Ukuran Metologi Legal Besaran Volume.